De nouveaux boosters COVID pourraient être approuvés à l’aide d’un processus d’examen simplifié : Shots

Le gouvernement fédéral veut déployer une autre série de boosters COVID-19 cet automne, mais les fabricants de médicaments testent toujours les nouveaux boosters. La Food and Drug Administration a déclaré qu’elle fonderait son évaluation des rappels sur les données d’études sur la souris, dans un mouvement controversé.

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Le gouvernement fédéral veut déployer une autre série de boosters COVID-19 cet automne, mais les fabricants de médicaments testent toujours les nouveaux boosters. La Food and Drug Administration a déclaré qu’elle fonderait son évaluation des rappels sur les données d’études sur la souris, dans un mouvement controversé.

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La Food and Drug Administration des États-Unis utilise une stratégie controversée pour évaluer la prochaine génération de boosters COVID-19.

L’approche suscite un débat alors que l’agence s’efforce de rendre disponibles en septembre de nouveaux rappels améliorés, espérons-le, pour aider à prévenir les maladies graves et sauver des vies en automne et en hiver.

Pour la première fois, la FDA prévoit de fonder sa décision d’autoriser ou non de nouveaux rappels sur des études impliquant des souris plutôt que des humains.

“Pour la FDA, se fier aux données sur les souris est tout simplement bizarre, à mon avis”, déclare Jean Moore, immunologiste chez Weill Cornell Medicine à New York. “Les données de la souris ne seront en aucun cas prédictives de ce que vous verriez chez les humains.”

Mais d’autres défendent l’approche, arguant que le pays a eu suffisamment d’expérience avec les vaccins à ce stade pour être sûr que les vaccins sont sûrs et qu’il n’y a pas assez de temps pour attendre les données des études sur l’homme.

“Nous avons 500 personnes par jour qui meurent du coronavirus en ce moment. Malheureusement, ces chiffres pourraient très bien augmenter à l’automne et en hiver. La question est : ‘Pouvons-nous faire quelque chose de mieux ?'”, déclare le Dr. Ofer Lévy, un chercheur en pédiatrie et en maladies infectieuses à la Harvard Medical School qui conseille également la FDA. “Et je pense que la réponse est : ‘Nous le pouvons, en mettant en œuvre cette approche.'”

Le Royaume-Uni vient d’approuver un nouveau rappel

Le Royaume-Uni vient d’approuver un nouveau rappel qui cible à la fois la souche originale du virus et la variante originale d’omicron, appelée BA.1 – un vaccin dit bivalent.

Mais le La FDA a rejeté les boosters bivalents BA.1 au printemps dernier. Au lieu de cela, la FDA a dit aux sociétés de vaccins qui fabriquent les vaccins à ARNm, Moderna et Pfizer et BioNTech, de développer vaccins bivalents qui ciblent les sous-variantes dominantes d’omicron — BA.4 et BA.5 — dans l’espoir qu’ils offriront une protection plus solide et plus durable.

C’est pourquoi la FDA a décidé d’utiliser une nouvelle stratégie simplifiée pour tester les nouveaux boosters. L’agence demande aux entreprises de ne soumettre dans un premier temps que les résultats de tests sur des souris. Les régulateurs s’appuieront sur ces résultats, ainsi que sur les données sur les anticorps neutralisants humains des études de rappel bivalent BA.1, pour décider d’autoriser ou non les rappels.

Les entreprises continueront de recueillir davantage de données à partir d’études sur l’homme ; ces résultats ne seront probablement pas disponibles avant fin octobre ou début novembre.

Mais la grande préoccupation est que les boosters peuvent ne pas fonctionner aussi bien que les données de la souris pourraient le suggérer. Les expériences sur la souris sont notoirement peu fiables.

Et avec le gouvernement dire aux gens de ne pas acheter les anciens boosters maintenant et rejetant les premiers vaccins bivalents, la FDA a vraiment besoin de preuves solides que les rappels BA.4/5 sont en fait meilleurs, disent les critiques.

“Nous devons nous assurer que nous disposons de données solides sur l’immunogénicité chez les personnes pour montrer que vous avez une réponse anticorps neutralisante considérablement plus élevée contre BA.4, BA.5”, déclare le Dr. Paul Offit de l’Université de Pennsylvanie, qui conseille également la FDA. “Je pense que rien de moins que cela n’est pas acceptable.”

Certains craignent également que l’approche n’érode davantage les efforts de longue date pour persuader les gens de se faire booster.

“Je pense qu’il serait bon d’avoir des données sur les anticorps neutralisants dans un petit groupe d’humains”, déclare le Dr. Monique Gandhi, chercheur en maladies infectieuses à l’Université de Californie à San Francisco. “Sinon, l’extrapolation peut être considérée comme trop importante.”

Mais d’autres conviennent que les contraintes de temps signifient que le pays ne peut pas attendre plus de preuves. Les milliards de personnes qui ont reçu les vaccins à ARNm Moderna et Pfizer-BioNTech montrent à quel point ils sont sûrs, disent ces experts.

Le nouveau rappel sera identique aux vaccins originaux, sauf qu’il contiendra le codage génétique de deux versions de la protéine que le virus utilise pour infecter les cellules – la protéine du vaccin original et les protéines des sous-variantes BA.4 et BA.5 omicron.

Et certains scientifiques disent que les responsables de la santé en savent suffisamment sur le fonctionnement des vaccins pour commencer à manipuler les vaccins COVID-19 comme les vaccins contre la grippe, qui sont changés chaque année pour essayer de correspondre à toutes les souches susceptibles de circuler mais ne sont pas systématiquement testés à nouveau chaque année. .

“Nous allons utiliser toutes ces données que nous avons apprises non seulement grâce à ce vaccin, mais aussi à des décennies d’immunologie virale pour dire : “La façon d’être agile, c’est que nous allons faire ces études sur les animaux”, déclare Deepta Bhattacharya, immunobiologiste au Collège de médecine de l’Université de l’Arizona à Tucson. “Nous n’allons vraiment pas trop loin sur une branche ici.”

Les entreprises devraient soumettre leurs données à la FDA d’ici la fin du mois et l’administration espère mettre à disposition des millions de doses des nouveaux boosters à partir de septembre.