Guide du patient sur les importations légales de médicaments

Vous ne pouvez pas acheter des médicaments pour un ami à l’étranger et les transporter en Afrique du Sud aussi facilement que vous lui apporteriez un porte-clés ou une curiosité.

Les produits pharmaceutiques, destinés aux humains et aux animaux, sont strictement réglementés – et pour cause.

En juillet, la ministre sud-africaine du tourisme, Lindiwe Sisulu, aurait déclaré qu’elle avait ramené de Russie des médicaments contre le cancer, mais qu’elle était arrivée trop tard pour sauver son amie Jessie Duarte. Le secrétaire général adjoint de l’ANC est mort d’un cancer le 17 juillet.

L’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (Sahpra) envoyé des questions au bureau de Sisulu enquêter et la ministre a depuis déclaré que les médias avaient mal interprété ses déclarations. Elle ne parlait que métaphoriquement, elle a dit L’Argus du week-end.

Avant que les médicaments ne soient autorisés à être vendus dans le pays, Sahpra passe au crible des tonnes de preuves soumises par les fabricants. Une équipe d’experts évalue ensuite les données par rapport aux normes de qualité internationales et décide si elles peuvent être mises sur le marché.

Ce processus s’applique à tous les médicaments et aux essais cliniques, et est en cours d’extension pour couvrir les dispositifs médicaux. Sahpra établit également les règles pour contrôler le mouvement des médicaments après leur approbation. Cela inclut qui peut les importer, les exporter, les fabriquer, les distribuer, les vendre et les prescrire.

Mais de nombreux patients atteints de cancer le font voyager à l’étranger et rapporter des médicaments – littéralement – ​​soit parce qu’un médicament est moins cher ailleurs, soit parce qu’il n’est pas disponible en Afrique du Sud. C’est une décision risquée, cependant, et de nombreuses personnes se sont brûlé les doigts en essayant d’économiser de l’argent de cette façon.

Nous répondons à cinq questions sur le monde complexe et hautement réglementé des importations de médicaments.

1. Qui est autorisé à importer des médicaments ?

Personne ne peut introduire des médicaments non enregistrés en Afrique du Sud sans l’approbation de Sahpra et seules les sociétés agréées peuvent le faire. Ces entreprises sont soumises à des règles strictes pour s’assurer que les médicaments qu’elles importent peuvent être utilisés en toute sécurité.

Par exemple, tous les vaccins introduits dans le pays doivent passer des contrôles de qualité au Laboratoire National de Contrôle des Produits Biologiques à Bloemfontein avant de pouvoir être envoyés aux pharmacies et aux cliniques.

Mais ces règles ne s’appliquent pas à ceux qui entrent ou sortent du pays avec des médicaments à usage personnel qui ont été enregistrés en Afrique du Sud.

Les voyageurs peuvent avoir jusqu’à six mois de médicaments sur eux, tant qu’ils ont une lettre d’un médecin ou d’un pharmacien prouvant qu’ils ont obtenu les médicaments légalement. Aucune approbation n’est nécessaire de Sahpra. Cela s’applique aux médicaments tels que le sirop contre la toux (horaire 2), antibiotiques (horaire 4) et antidépresseurs (horaire 5).

Sahpra décide de la programmation d’un médicament en fonction de facteurs de sécurité tels que la facilité avec laquelle les gens peuvent en devenir dépendants et la dangerosité de son ingrédient actif s’il n’était pas pris correctement. Plus le calendrier est élevé, plus il y a de restrictions sur la façon dont le médicament peut être vendu.

Pour les médicaments prévu 6 et plus (comme la morphine), pas plus de 30 jours d’approvisionnement sont autorisés, accompagnés d’une ordonnance médicale.

2. Quand Sahpra autorise-t-il les particuliers à importer un médicament ?

Les médecins peuvent demander à Sahpra d’introduire un médicament non enregistré en Afrique du Sud au nom d’un patient individuel.

Ces demandes ne sont approuvées que s’il n’y a pas d’autres médicaments disponibles dans le pays ou si les autres options n’ont pas fonctionné.

Pour certaines maladies rares, le nombre de personnes en Afrique du Sud qui auraient besoin d’un médicament est si faible qu’il n’est pas logique qu’une entreprise paie les milliers de dollars qu’il en coûte pour enregistrer le médicament auprès de Sahpra.

Ou bien, un médicament similaire pourrait déjà être enregistré en Afrique du Sud et le deuxième fabricant pourrait penser qu’il ne vaut pas la peine de le concurrencer.

Le mélanome (la forme la plus grave de cancer de la peau) et le médicament contre le cancer du poumon Keytruda, par exemple, est enregistré par Sahpra, mais Opdivo (également utilisé pour traiter le mélanome et le cancer du poumon) ne l’est pas.

Keytruda pourrait ne pas être le bon médicament pour chaque patient, auquel cas un médecin pourrait demander à importer Opdivo à la place.

Ces demandes sont appelées “Article 21” autorisations (parce que c’est la section du Loi sur les médicaments qui le permet) et Sahpra répond généralement à de telles requêtes dans un délai d’un jour ou deux.

3. Comment fonctionnent les demandes en vertu de l’article 21 ?

Il y a trois parties impliquées dans une demande en vertu de l’article 21 :

1. Le clinicien

Un médecin s’adresse à Sahpra et explique pourquoi un patient a besoin d’accéder au médicament. Si la demande est approuvée, le médecin doit rendre compte de l’évolution du traitement de la personne. Cela inclut tous les effets secondaires qu’ils pourraient ressentir lors de l’utilisation du médicament non enregistré.

2. L’entreprise

L’entreprise qui apportera le médicament dans le pays fait la demande en tant que codemandeur avec le médecin. Un certain nombre de sociétés pharmaceutiques agréées se spécialisent dans ce domaine.

3. Le patient

Un patient doit payer les frais administratifs (R350 pour chaque demande) et pour le médicament importé. L’État couvre les frais pour les patients du secteur public. Les membres de l’aide médicale sont remboursés dans certains cas.

4. Y a-t-il des inconvénients ?

Tout médicament vendu dans le secteur privé sud-africain est soumis à un mécanisme de contrôle des prix appelé siprix de sortie simple (SEP). Bien que le prix de lancement initial soit fixé par le fabricant ou l’importateur, le SEP est le prix payé par tous les acheteurs, quel que soit le volume. En outre, le ministre de la santé fixe une augmentation annuelle maximale du SEP. Les détaillants peuvent toujours ajouter des frais de préparation, mais ce montant est également plafonné.

Le SEP ne s’applique pas aux drogues que les gens obtiennent par le biais d’une demande en vertu de l’article 21, de sorte qu’elles pourraient être exploitées.

Étant donné que le patient paie les produits qui seront importés pour son traitement, il a également le droit de choisir l’option la plus abordable. Cependant, l’exercice de ce droit n’est pas simple.

Les médecins ont rarement accès aux informations sur les options moins chères et les compagnies pharmaceutiques ne font pas de publicité auprès des patients.

De plus, rien dans la loi sud-africaine n’oblige les fabricants à demander l’enregistrement de médicaments souvent demandés par le biais de l’article 21, ce qui soumettrait ces médicaments au SEP et pourrait éventuellement faire baisser le prix.

5. Le problème du prix disparaît-il lorsqu’un médicament est enregistré ?

Non. Lorsqu’une personne a accès à un médicament moins cher grâce à la section 21, cela peut être une mauvaise nouvelle lorsqu’un médicament similaire est enregistré par Sahpra, car cela annule la motivation qu’il n’y a pas d’autres options pour cette personne. Le médicament enregistré pourrait être plus cher.

C’est ce qui s’est passé avec lénalidomidequi est utilisé pour traiter un type de cancer du sang appelé myélome multiple.

Le médicament a été approuvé pour une utilisation en Afrique du Sud en 2016 sous le nom Revlimidqui coûte 70 000 rands de plus par mois que le générique précédemment importé en vertu de l’article 21.

Seuls neuf patients ont obtenu la permission de continuer à utiliser la version générique moins chère via la section 21.

L’Alliance contre le cancer et les patients ont contesté cela en vain, de sorte que les personnes malades ont dû attendre qu’un médicament moins cher arrive sur le marché – ce qui ne s’est produit que quatre ans plus tard.

La plupart des médicaments nécessaires pour traiter le cancer et les maladies rares ne seront jamais considérés comme médicaments essentielsde sorte que le département de la santé n’achètera pas ces médicaments pour le secteur public.

Cela signifie qu’ils ne seront pas disponibles pour les personnes qui utilisent le secteur public. Pour les quelques chanceux qui appartiennent à des régimes médicaux privés, ces médicaments peuvent encore faire l’objet de paiements directs pouvant s’élever à des milliers de rands par mois.

De plus, on ne sait pas à quoi pourraient ressembler les soins contre le cancer dans le cadre de la proposition de l’Afrique du Sud Assurance maladie nationale, un régime médical qui vise à acheter le même ensemble de services de santé pour tout le monde. Nicholas Crisp du département de la santé, qui est chargé de déployer le programme, dit aux délégués lors de la conférence annuelle de l’Association des hôpitaux d’Afrique du Sud en août, le NHI ne serait probablement mis en œuvre que dans “Des années à des décennies, plutôt que des mois à des années”.

En bref, la possibilité d’un accès équitable aux médicaments contre le cancer en Afrique du Sud reste insaisissable.

Salomé Meyer est une militante de l’Alliance contre le cancer.

Andy Gray est maître de conférences en pharmacologie à l’Université du KwaZulu-Natal.

Cette histoire a été réalisée par le Centre Bhekisisa pour le journalisme de santé. Inscrivez-vous pour le bulletin.