La FDA publie un projet de directives pour le programme des dispositifs révolutionnaires visant à lutter contre les inégalités en matière de santé
La FDA a publié jeudi projet d’orientation pour son programme Breakthrough Devices visant à réduire les disparités en matière de santé.
Le projet propose des mises à jour qui clarifieraient la manière dont le programme s’appliquerait aux dispositifs médicaux qui pourraient bénéficier aux groupes touchés par les inégalités en matière de santé, y compris les disparités fondées sur la race, le sexe, l’origine ethnique et l’accès aux soins. L’agence évaluera également si les développeurs ont pris en compte la manière dont la pathologie, la réponse au traitement et les caractéristiques cliniques peuvent varier en fonction de ces facteurs.
En outre, le projet note que les personnes atteintes de maladies ou de troubles rares sont également confrontées à des disparités en matière de santé, car elles peuvent avoir moins d’options de diagnostic ou de traitement. Il comprend également une section proposant des produits médicaux non addictifs qui traitent la douleur ou les troubles liés à l’utilisation de substances pouvant être éligibles au programme.
Enfin, le projet ajoute une section au processus d’examen de la désignation notant que la FDA ne divulguera pas l’existence de demandes de Désignation d’appareil révolutionnaire ou sa décision sauf si le dispositif obtient une autorisation de mise sur le marché ou si l’entreprise rend publique la demande de désignation.
« La FDA s’est engagée à faire progresser le développement de technologies sûres et efficaces pour répondre aux besoins de tous les patients et consommateurs. Cette ébauche de directives, une fois finalisée, peut aider la FDA et nos parties prenantes à tirer parti de la nature interactive du programme Breakthrough Devices pour nous rapprocher à la réalisation de notre nouvelle priorité stratégique pour faire progresser l’équité en santé, où les technologies, y compris les technologies de santé numériques, peuvent contribuer à améliorer les soins de santé, la qualité de vie et le bien-être de toutes les communautés et à répondre aux besoins de diverses populations », a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans un communiqué.
Le programme Breakthrough Devices n’est pas une autorisation de mise sur le marché, mais un programme visant à identifier et à fournir aux patients et aux professionnels de la santé un accès rapide à des dispositifs pouvant fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace d’affections irréversiblement débilitantes ou potentiellement mortelles.
Les parties intéressées peuvent soumettre des commentaires sur le brouillon avant le 20 décembre.
