Le dispositif de neurostimulation de DyAnsys reçoit l’autorisation de la FDA pour traiter la douleur post-chirurgie cardiaque
La société californienne DyAnsys, une société de dispositifs médicaux spécialisée dans le système nerveux autonome, a annoncé que Primary Relief, son système de stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS), a reçu l’approbation de la FDA pour traiter la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque.
Selon DyAnsys, le système PENS peut être utilisé jusqu’à trois jours après une chirurgie cardiaque et, dans un essai clinique, a réduit les scores de douleur par rapport à un appareil placebo – et réduit le besoin d’analgésiques en postopératoire. La société note également que l’utilisation de fentanyl par le groupe de secours primaire au cours de la période postopératoire représentait un tiers du groupe témoin.
“Cet appareil révolutionnaire permet un soulagement significatif de la douleur sans l’utilisation de narcotiques”, a déclaré le PDG de DyAnsys, Srini Nageshwar, dans un communiqué. “En réduisant ou en évitant l’utilisation d’opioïdes après la chirurgie, le risque de dépendance est réduit.”
Primary Relief a également reçu l’autorisation de la FDA pour une utilisation dans l’accouchement post-césarienne (césarienne).
POURQUOI EST-CE IMPORTANT
La consommation d’opioïdes est un problème important aux États-Unis et à l’étranger.
En 2019, avant la pandémie, un estimé à 10,1 millions de personnes 12 ans et plus ont abusé d’opioïdes au cours de la dernière année.
Près de 75% des décès par surdose de drogue en 2020 impliquaient un opioïde, selon le CDC.
Plus récemment en 2021il y a eu environ 107 622 décès par surdose de drogue aux États-Unis, soit une augmentation de près de 15 % par rapport aux 93 655 décès estimés en 2020.
LA GRANDE TENDANCE
Primary Relief n’est pas le premier dispositif développé par DyAnsys pour viser à réduire la consommation d’opioïdes par les patients.
En juin 2018, DyAnsys a annoncé avoir reçu l’approbation de la FDA pour Drug Relief, un dispositif de neurostimulation auriculaire portable conçu pour traiter les symptômes de sevrage des opioïdes.
Selon le Demande 510(k), Drug Relief est un traitement non addictif conçu pour aider à la désintoxication. Il se porte sur la tête, avec des aiguilles insérées en trois points autour de l’oreille pour faciliter la stimulation électrique. Il est destiné à être porté pendant 120 heures.
Selon DyAnsys, le porteur éprouve une réduction des symptômes de sevrage de la drogue dans les 30 à 60 minutes suivant le début du traitement.
À ce jour, l’autorisation de la FDA pour Primary Relief est la 15e autorisation 510(k) reçue par DyAnsys.
