Les agences de santé américaines recommandent le premier rappel d’Omicron

jeLors de deux votes, chacun 13 contre 1, le comité de vaccination des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a recommandé que les Américains reçoivent un Booster spécifique à Omicron dose du vaccin COVID-19. Après une discussion d’une journée sur les données disponibles le 1er septembre, le panel a recommandé des rappels de deux fabricants – Pfizer-BioNTech et Moderna, qui fabriquent tous deux des vaccins à base d’ARNm ; le nouveau booster fabriqué par Pfizer-BioNTech est destiné aux personnes de 12 ans et plus, et le vaccin Moderna est destiné aux adultes de 18 ans et plus. Le groupe a également conseillé aux personnes d’attendre au moins deux mois après leur dose précédente avant de recevoir l’un des deux nouveaux rappels. Quelques heures après le vote, la directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, a accepté l’avis du comité de recommander le nouveau rappel.

Les boosters Omicron peuvent “aider à restaurer une protection qui a diminué depuis la vaccination précédente et ont été conçus pour fournir une protection plus large contre les nouvelles variantes”, a-t-elle déclaré dans un communiqué annonçant sa décision. « Cette recommandation fait suite à une évaluation scientifique complète et à une discussion scientifique approfondie. Si vous êtes éligible, il n’y a pas de mauvais moment pour obtenir votre rappel COVID-19 et je vous encourage fortement à le recevoir.

Les directives du CDC surviennent un jour après la Autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis les prises de vue spécifiques à Omicron par les deux sociétés.

Le rappel est le premier à cibler une variante du virus SARS-CoV-2. Tous les vaccins qui ont été approuvés par la FDA et recommandés par le CDC jusqu’à présent, ainsi que les doses de rappel autorisées par les agences, ciblaient le virus d’origine apparu en 2019. Le dernier rappel Omicron cible le BA.4 et le BA. 5 sous-variantes du virus, qui représentent désormais presque toutes les nouvelles infections de COVID-19 aux États-Unis

Le rappel Omicron BA.4/5 représente un changement radical dans la façon dont les responsables de la santé espèrent protéger le public. Plutôt que de recommander des doses de rappel tous les quelques mois, comme ils le conseillent depuis que les vaccins sont devenus disponibles fin 2020, ils espèrent maintenant passer à un calendrier de vaccination qui imite celui de la grippe, avec une injection annuelle. Le rappel Omicron nouvellement autorisé remplacera les rappels existants du vaccin COVID-19 original. Toutes les personnes de 12 ans ou plus seront éligibles pour en obtenir un, quel que soit le nombre de doses de rappel précédentes qu’elles ont reçues jusqu’à présent.

En recommandant le rappel, le groupe d’experts indépendants en vaccins du CDC a reconnu que, bien qu’ils aient déjà autorisé des rappels, celui-ci est différent à plusieurs égards. Non seulement c’est le premier à cibler une variante du virus, mais c’est aussi le premier à contenir du matériel génétique contre deux versions du virus – la souche originale ou ancestrale, et Omicron BA.4 et BA.5, dans un so- appelé vaccin bivalent. Dans le cas des deux Pfizer-BioNTech’s et de Moderna rappel, la dose est la même que celle des précédents rappels autorisés, mais répartie entre la souche originale et la souche Omicron BA.4/5.

Peut-être le plus préoccupant pour les membres du comité, les boosters des deux sociétés n’ont pas encore été testés sur des personnes, ce qui signifie qu’il n’y a aucune preuve directe que les injections empêcheront réellement les gens de tomber gravement malades avec COVID-19. Pfizer-BioNTech et Moderna ont développé des boosters Omicron après une Le panel d’experts de la FDA s’est réuni en juin et a demandé que les fabricants de vaccins ciblent les sous-variantes BA.4 et BA.5. Les sociétés avaient développé un rappel qui combinait la souche originale et une version antérieure d’Omicron, BA.1, et a montré qu’il aidait à augmenter les niveaux d’anticorps anti-virus contre Omicron. Mais étant donné que BA.4 et BA.5 ont rapidement dépassé BA.1 en provoquant des infections, la FDA a demandé un vaccin bivalent comprenant BA.4 et BA.5. Les deux sociétés ont soumis des données à la FDA en août à partir d’études sur des animaux montrant que leurs rappels augmentaient les niveaux d’anticorps chez les souris.

Les scientifiques de la FDA et du CDC soulignent que les données animales sont suffisantes pour recommander le plus récent rappel, compte tenu de la totalité des preuves soutenant la sécurité et l’efficacité des versions précédentes des vaccins jusqu’à présent. Ils pointent vers les données du monde réel impliquant des millions de personnes qui ont été vaccinées et renforcées jusqu’à deux fois avec le vaccin d’origine, ainsi que des données sur le rappel bivalent BA.1 qui n’a jamais été commercialisé. Le Dr Doran Fink, directeur clinique adjoint de la division des applications des vaccins et des produits connexes à la FDA, a ouvert la discussion en disant aux membres que « la FDA, dans son autorisation, a pris en compte la totalité des preuves, qui consistait principalement en une approche d’extrapolation basée sur des données à partir d’essais cliniques avec des formulations de vaccins bivalents similaires constituées du composant original et de la sous-lignée Omicron BA.1, ainsi qu’une vaste expérience de l’utilisation du vaccin monovalent original à la fois comme série primaire et comme rappel. De plus, la FDA a pris en compte les données de soutien de certaines études animales qui ont fourni une assurance supplémentaire sur notre approche d’extrapolation.

C’est une approche différente de celle adoptée par ROYAUME-UNI et canadien autorités sanitaires, qui ont décidé d’autoriser le rappel bivalent fabriqué par Moderna contre la sous-variante BA.1.

Cela laisse certains experts en santé publique aux États-Unis préoccupés par la recommandation du rappel Omicron BA.4/BA.5. Le Dr Pablo Sanchez, professeur de pédiatrie à l’Ohio State University et seul dissident à voter contre la recommandation du nouveau rappel Omicron, a déclaré : « Je pense que nous avons vraiment besoin de données humaines. C’est un nouveau vaccin, une nouvelle plate-forme, et il y a déjà beaucoup d’hésitation vis-à-vis des vaccins, nous avons donc besoin de données humaines. Je pense vraiment que c’est prématuré et j’aurais aimé que nous ayons vu ces données humaines.

Sanchez, cependant, a reconnu qu’il obtiendrait probablement encore le rappel, car il était convaincu par l’argument de la FDA selon lequel les preuves disponibles, même si elles sont indirectes, suggèrent que le nouveau vaccin est à la fois sûr et potentiellement efficace. Il y a aussi le fait que chaque année, le vaccin antigrippal annuel est approuvé sans données démontrant son efficacité contre les dernières souches grippales en circulation, ce qui rend la vaccination un peu risquée, bien que calculée. “Je rappelle au comité que chaque année, nous recommandons des vaccins antigrippaux basés sur de nouvelles souches sans que des études cliniques soient effectuées”, a déclaré le Dr Melinda Wharton, du Centre national de vaccination et des maladies respiratoires du CDC et secrétaire exécutif du comité du CDC. “À bien des égards, c’est analogue à cela.”

En faveur de la recommandation d’un changement de rappel, les chercheurs du CDC ont documenté que les personnes immunisées avec le vaccin d’origine et les rappels ont une protection décroissante, et dans certains cas très faible, contre l’infection par la sous-variante Omicron BA./BA.5. Alors que les vaccins et les rappels originaux empêchent les personnes de tomber suffisamment malades pour nécessiter une hospitalisation, même cette protection semble diminuer, car davantage de personnes complètement immunisées tombent modérément malades après avoir été infectées par BA.4/BA.5. La modélisation présentée par les scientifiques du CDC a également montré que si les autorités sanitaires devaient attendre encore quelques mois, jusqu’en novembre, pour que les études humaines soient terminées sur le rappel BA.4/5, environ 137 000 personnes supplémentaires seraient hospitalisées et près de 10 000 personnes mourraient de COVID-19[FEMININE

C’est la raison pour laquelle le gouvernement pousse à autoriser le nouveau rappel, mais il n’est pas clair si le public suivra les conseils des responsables de la santé et se précipitera pour être boosté, en particulier dans un environnement où les gens sont fatigués des rappels répétés et de plus en plus sceptiques quant à leur efficacité. . Alors que de plus en plus de personnes sont infectées par la variante hautement transmissible d’Omicron BA.4/5, elles pensent que leur immunité d’avoir été malade l’emporte sur la nécessité d’être renforcée. Et certains responsables de la santé ne sont pas convaincus que le rappel BA.4/5 offre une protection supplémentaire contre la maladie par rapport au vaccin d’origine, ce qui devient encore plus discutable lorsqu’il s’agit de personnes qui ont été immunisées et renforcées, et qui ont récemment été vaccinées. infecté par Omicron BA.4/5, comme beaucoup d’Américains l’ont été récemment. Le Dr Paul Offit, professeur à l’hôpital pour enfants de Philadelphie et membre du comité d’experts sur les vaccins de la FDA, estime qu’il n’y a pas suffisamment de données pour recommander le nouveau rappel et ne s’alignera probablement pas pour ce vaccin. “L’autorisation et la recommandation du CDC ne changent pas les données, qui sont inconfortablement rares”, a-t-il déclaré à TIME. «Nous n’avons toujours pas de données humaines sur ce vaccin. Je ne prévois pas de recevoir ce vaccin, principalement parce que je ne pense pas en avoir besoin. J’ai eu trois doses précédentes et une infection naturelle bénigne.

Certaines des données présentées aux membres du comité du CDC ont abordé cette question de savoir quel avantage supplémentaire la plupart des gens, qui sont vaccinés et boostés, obtiendront du rappel spécifique à Omicron. Bien qu’il soit biologiquement logique de faire correspondre le rappel au virus en circulation, qui est actuellement la sous-variante Omicron BA.4/5, les études ne sont pas encore terminées. ” t remplacer les essais sur l’homme.

Les deux sociétés mènent des études sur l’homme et s’attendent à avoir ces informations dans quelques mois, mais entre-temps, les gens devront prendre leurs propres décisions quant à leur degré de confort avec l’obtention de la nouvelle dose de rappel. “Je pense que c’est un grand pas en avant vers la simplification”, a déclaré Wharton au comité. “J’espère que nous nous dirigeons vers quelque chose de plus simple et qui ne nécessitera pas de changements aussi fréquents à l’avenir. Il est clair que nous n’en sommes pas encore là, mais je pense que c’est un grand pas en avant.

Le gouvernement américain a déjà acheté 170 millions de doses du booster Omicron BA.4/5 auprès des deux fabricants, et Pfizer-BioNTech a déjà expédié 100 000 doses à 62 sites arrivés le 1er septembre. Après le week-end de la fête du Travail, la société prévoit de livrer 3 millions de doses à plus de 3 000 sites. Moderna fabrique 66 millions de doses pour répondre à la commande du gouvernement, mais n’a pas indiqué combien ont été expédiées jusqu’à présent.

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