Seer Medical reçoit la FDA 510(k) pour son aide au diagnostic de l’épilepsie à domicile

société australienne Voyant médical a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour son système d’électroencéphalographe (EEG) à domicile Seer Home qui aide les prestataires à diagnostiquer l’épilepsie.

Le système EEG de Seer Home permet aux patients de subir des études d’une semaine à domicile. Les patients portent un appareil – le Seer Sense – autour de leurs épaules avec des électrodes connectées au crâne et à la poitrine du patient pour enregistrer les signaux cérébraux (EEG) et cardiaques (ECG). Ces données sont ensuite envoyées sans fil à un hub de surveillance à proximité qui les stocke avec des séquences vidéo synchronisées avec les données EEG/ECG, ce qui fournit un contexte supplémentaire autour des artefacts de mouvement corporel.

À la fin de l’étude, les données recueillies sont examinées et annotées par un médecin qui produit ensuite un rapport pour le médecin référent.

Seer fournit des services de diagnostic à domicile en Australie depuis son lancement en 2017, et l’obtention de l’autorisation 510(k) permettra à l’entreprise de se développer sur le marché américain.

POURQUOI EST-CE IMPORTANT

Recevoir un diagnostic d’épilepsie aux États-Unis peut être un processus complexe. Cela oblige souvent les médecins à effectuer plusieurs tests en cabinet ou à l’hôpital, et localiser le début des crises dans le cerveau peut nécessiter plusieurs tests.

« Seer a démontré l’efficacité de la surveillance diagnostique ambulatoire sur notre marché intérieur, l’Australie. Maintenant, avec cette approbation, nous sommes ravis de pouvoir offrir une nouvelle voie de diagnostic aux Américains atteints d’épilepsie – une qui ne nécessite pas de séjour à l’hôpital et une qui fournira aux médecins les données dont ils ont besoin pour diagnostiquer et surveiller plus précisément les troubles neurologiques », a déclaré le Dr Dean Freestone, PDG et cofondateur de la société, dans un communiqué.

LA GRANDE TENDANCE

Céribell a développé un système EEG à réponse rapide pour aider à diagnostiquer les patients neurologiques, qui, selon la société, répond également au besoin de diagnostiquer plus rapidement les patients suspectés d’avoir une crise. Il a récemment levé 50 millions de dollars pour soutenir son expansion commerciale en cours dans les services d’urgence et les unités de soins intensifs.

Dans le domaine de la surveillance à distance, de nombreuses entreprises proposent des options aux patients convulsifs.

Embrassez2 est un dispositif portable de surveillance des crises qui a reçu l’autorisation de la FDA et peut être utilisé par les enfants de six ans et plus.

En février 2022, Épitel, fabricant d’un système EEG portable pour la détection des crises, a levé 12,5 millions de dollars en financement de série A. La plateforme a reçu l’autorisation 501(k) de la FDA pour l’utilisation à l’hôpital de son système REMI en mars 2021, mais prévoyait de s’étendre aux soins ambulatoires et à domicile. Le cycle de financement de février serait utilisé pour la commercialisation de son système et la poursuite du développement de sa plateforme.