Sinaptica Therapeutics obtient la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le traitement de la maladie d’Alzheimer
Sinaptica Therapeutics, basée à Cambridge, une société fournissant un traitement électromagnétique aux patients atteints de maladies neurodégénératives, a annoncé avoir reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour son système non invasif SinaptiStim – AD, conçu pour traiter le déclin cognitif et fonctionnel chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.
SinaptiStim utilise des technologies de neurostimulation et de surveillance des ondes cérébrales avec un moteur de personnalisation de l’IA pour fournir une thérapie électromagnétique pour le déclin cognitif et fonctionnel chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.
La désignation de la FDA est basée sur les résultats d’un essai clinique de phase II impliquant des patients atteints de la maladie d’Alzheimer d’intensité légère à modérée qui n’a pas encore été publié dans une revue à comité de lecture.
Le système est destiné à un usage expérimental uniquement. La désignation FDA accélère le développement, l’évaluation et l’examen du dispositif. Cela donne également à Sinaptica un examen prioritaire et une communication interactive tout au long du processus d’examen préalable à la commercialisation avec la FDA.
« Cela marque une étape importante pour la société, car cela aide à établir notre voie réglementaire pour l’autorisation par la FDA de notre système SinaptiStim – AD », a déclaré Rich Macary, président de Sinaptica Therapeutics, dans un communiqué. « Nous prévoyons de continuer à travailler pour le lancement de notre essai pivot l’année prochaine, ainsi que de faire progresser le domaine émergent de la thérapeutique électromagnétique compte tenu de leur capacité unique à moduler les mécanismes clés de la plasticité synaptique et de la connectivité du réseau dans des régions ciblées du cerveau. »
LA GRANDE TENDANCE
D’autres sociétés utilisent la neurostimulation, la modulation ciblée de parties spécifiques du cerveau, de la moelle épinière ou du système nerveux périphérique d’un patient, pour traiter diverses autres affections.
DyAnsyus, une société de dispositifs médicaux basée en Californie et spécialisée dans le système nerveux autonome, propose Primary Relief, un système de stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS) pour traiter la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque. Le mois dernier, le système PEN a reçu l’approbation de la FDA.
Cotée en bourse NeuroPace développe des dispositifs implantables pour traiter les troubles neurologiques. Son système RNS est un appareil de thérapie de neurostimulation pour les adultes qui souffrent de crises d’épilepsie fréquentes et invalidantes.
En août dernier, NeuroPace a lancé sa plateforme nSight. Le portail recueille des informations sur les crises d’un patient et les progrès de sa santé afin de fournir aux médecins des points de données pour personnaliser les soins, peu de temps après la société est devenue publique.
