Trois façons dont Covid a accéléré le processus d’approbation des médicaments de SA – et comment cela peut aider le régime national d’assurance maladie


Une année bissextile arrive tous les quatre ans. Tout comme les Jeux olympiques. Et dans le passé, probablement l’approbation d’un nouveau médicament par le Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (Sahpra).

Mais la pandémie de Covid a bouleversé les choses – pour le mieux dans le cas de la mise sur le marché de médicaments approuvés par Sahpra et d’autres produits de santé tels que les tests de diagnostic.

Avant Covid, cela pouvait prendre trois à quatre ans à Sahpra pour approuver un nouveau produit car le régulateur travaillait régulièrement sur un énorme arriéré de demandes.

En effet, à l’époque, les règles d’approbation des médicaments nous obligeaient à donner la priorité aux demandes de produits contenant un ingrédient figurant sur la liste des médicaments essentiels du gouvernement. Et parce qu’il existe de nombreuses versions génériques de ces produits, le nombre d’applications à traiter s’est accumulé. Les règles ont depuis été modifiées de sorte que cette condition ne s’applique plus.

Pendant la pandémie, le processus d’examen des vaccins Covid-19 a été réduit à entre quatre et 11 mois – en moyenne cinq fois plus rapide qu’auparavant – sans compromettre les normes d’évaluation. De plus, pendant cette période, nous avons continué à donner la priorité aux approbations de produits tels que Médicaments de prévention du VIH, antirétroviraux pour le VIH, la tuberculose et le cancer (ce processus était en place avant Covid), en plus de Covid traitements et vaccins.

Comment? En rationalisant notre façon de travailler.

Un moment à faire ou à mourir

La pandémie a été un moment à faire ou à mourir à Sahpra. En raison de l’urgence de santé publique, beaucoup plus de candidatures ont atterri sur nos bureaux qu’auparavant, en plus de la longue liste de candidatures, mais nos effectifs sont restés les mêmes. Cela nous a poussés à travailler plus intelligemment, afin que nos processus non seulement s’accélèrent, mais aussi s’améliorent.

Les leçons que nous avons apprises profiteront à tout le monde en Afrique du Sud à long terme, car des processus plus efficaces signifient que les gens n’auront pas à attendre inutilement longtemps les nouveaux médicaments qui arrivent sur le marché en raison de la lenteur des rouages ​​administratifs.

Mais nos nouveaux processus ont également des avantages plus larges.

La mise en place de solides systèmes de réglementation est partie de la réalisation de la couverture sanitaire universelledéclare l’Organisation mondiale de la santé (OMS) car cela réduit le risque, en particulier dans les pays en développement, que les gens achètent médicaments contrefaits, dangereux ou inefficaces.

La couverture sanitaire universelle signifie que tous les gens, peu importe combien ils sont en mesure de payer, obtiennent les services de santé dont ils ont besoin. Ce type de couverture fait partie des Nations Unies objectifs de développement durableque 193 pays, dont l’Afrique du Sud, se sont engagés à atteindre d’ici 2030.

Le plan avec lequel l’Afrique du Sud vise à obtenir une couverture maladie universelle est le Régime national d’assurance maladie (NHI). De nombreux détails sur le NHI doivent encore être décidés et le projet de loi NHI a été largement critiqué pour ses lacunes.

Les processus d’approbation plus rapides de Sahpra sont un moyen de remédier à au moins certaines de ces lacunes.

Secouer les systèmes de Sahpra a porté ses fruits

L’OMS a un outil de benchmark mondial qui précise à quoi doivent ressembler les systèmes stricts de surveillance de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des produits de santé, afin d’aider les régulateurs des médicaments des pays à s’améliorer. Il y a quatre niveaux de maturitéallant d’un pays disposant de certains éléments d’un mécanisme de contrôle (niveau un) au système de réglementation étant très développé et s’améliorant tout le temps (niveau quatre).

Secouer nos systèmes a déjà porté ses fruits.

En octobre, l’OMS a récompensé le système d’examen des vaccins de Sahpra maturité de niveau trois. Cela signifie que tous les processus nécessaires pour s’assurer que les gens recevront des immunisations sûres – de la comptabilité à la garantie de processus de production de qualité en passant par la surveillance des détails de la manière dont les essais cliniques sont menés et la tenue d’un registre des effets secondaires et de ce qui les a causés – peuvent être fiables pour fonctionner bien .

De plus, les systèmes de Sahpra pour contrôle qualité de chaque lot de vaccins avant qu’il ne soit distribué est certifié pour fonctionner selon les normes de niveau quatre. (Beaucoup est un grand lot de produits tous fabriqués en même temps dans une seule installation.) Une norme de niveau quatre signifie que Sahpra fonctionne à un niveau avancé et améliore continuellement ses processus.

C’est une bonne nouvelle pour le Pôle de transfert technologique des vaccins ARNm au Cap, car cela signifie que les gens peuvent avoir confiance que les jabs développés là-bas sont conformes aux normes internationales d’utilisation.

Le hub est un projet que l’OMS a mis en place en 2021 pour aider les pays les plus pauvres à fabriquer leurs propres vaccins.

Pour les autres fonctions, pour lesquelles Sahpra est classée au niveau trois, nous prévoyons de atteindre le niveau quatre de maturité d’ici 2025. Cela nous mettra sur un pied d’égalité avec les autorités répertoriées comme “régulateurs rigoureux», tels que ceux du États-Unis et Royaume-Uni.

Voici comment les choses se faisaient auparavant – et comment nous les accélérons.

Comment les médicaments sont-ils approuvés ?

Les médicaments peuvent être autorisés pour une utilisation en Afrique du Sud sur la base de quatre types d’approbations.

  1. Inscription complète : Ce processus prend au moins un an, Le plan de performance 2020 de Sahpra spectacles. Pour ce type d’agrémentles documents soumis par un fabricant de médicaments pour demander l’enregistrement passent par un processus de sélection en deux étapes pour s’assurer que seules les demandes qui répondent à toutes les spécifications nécessaires entrent dans le système d’examen formel.

Deux évaluateurs analysent toutes les données sur le médicament obtenues au cours des essais cliniques. Une personne est l’examinateur principal et son partenaire vérifie ensuite les détails de la demande. Si les deux évaluateurs conviennent qu’il n’y a pas d’autres informations nécessaires de la part du fabricant (par exemple, sur la qualité, comment le médicament fonctionne par rapport à un autre, similaire ou le processus de production), ils transmettent la demande de contrôle de qualité effectué par un équipe différente. Si le processus d’évaluation révèle des questions qui nécessiteraient plus de discussion, la demande est transmise à un comité consultatif technique.

Une fois que ces problèmes auront été résolus par le fabricant, Sahpra décidera si le médicament doit être entièrement enregistré pour une utilisation en Afrique du Sud ou non.

  1. Inscription conditionnelle: Sahpra a utilisé cette catégorie pour la première fois pendant Covid et spécifiquement pour les vaccins, mais c’est quelque chose que nous utiliserons pour toute future urgence de santé publique.

Cela fonctionne comme ceci : s’il existe suffisamment de preuves qu’un médicament ou un autre produit de santé est sûr, fonctionne comme il se doit et répond aux normes de qualité, Sahpra autorisera l’utilisation du médicament ou du produit par le public pendant que le fabricant attend l’approbation complète. Cela peut être utile lorsque la recherche est encore en cours et que l’ensemble de données complet qui devrait normalement être présenté n’est pas encore disponible. Ce n’est pas un laissez-passer gratuit, cependant: de nouvelles informations détaillées doivent être soumises dans un délai de trois mois à un an, selon les termes de l’approbation conditionnelle.

3. Autorisation article 21 : Cette type d’autorisation peut être accordée si un médicament habituellement prescrit pour une affection ne fonctionne pas pour un patient spécifique ou s’il n’est pas disponible et qu’une alternative doit être utilisée. Si la demande est approuvée, un médecin serait autorisé à commander le substitut, même s’il n’est pas enregistré dans le pays. La société qui importe le médicament doit cependant être agréée par Sahpra.

Les médecins devraient normalement demander à ce que leurs patients soient traités individuellement avec le médicament, mais des approbations « groupées » peuvent également être accordées lorsque plusieurs patients ont besoin du médicament non enregistré.

Au lieu que le processus prenne un an ou plus, comme pour les approbations complètes, une demande en vertu de l’article 21 peut être traitée en trois jours ou moins. Le hic, c’est que ce type d’approbation ne dure que six mois.

4. Autorisation d’urgence sanitaire : Les médicaments nécessaires pour faire face à une urgence de santé publique (telle que Covid) peuvent entrer dans le système d’approbation soit en tant que section 21, soit en tant que demandes conditionnelles. Le processus d’approbation du médicament peut commencer et être achevé dans un délai de deux à six semaines, étant donné que toutes les informations requises sont mises à disposition. Une évaluation des avantages et des risques est effectuée pour chaque produit examiné.

L’autorisation d’utilisation d’urgence ne dure que six mois.

Dans le cas des vaccins Covid, les autorisations d’urgence ont aidé à faire vacciner rapidement de nombreuses personnes, car elles pouvaient se faire vacciner comme le vaccin de Pfizer/BioNTech, Comirnaty, avant qu’il ne reçoive l’approbation complète de Sahpra. (Cominarty a obtenu approbation conditionnelle seulement en janvier 2022, bien qu’à ce moment-là environ neuf millions de personnes en Afrique du Sud avait reçu deux injections de ce vaccin.)

Nous avons tiré trois leçons importantes de la mise en œuvre de ces types d’approbations.

Leçon 1 : Une réunion vaut 1 000 e-mails

Pendant Covid, nous avons organisé une réunion avec le fabricant de médicaments avant même qu’il ne commence son processus de demande.

Dans cette discussion, la société pharmaceutique pourrait partager les informations dont elle disposait déjà, telles que les données des tests de laboratoire, les informations initiales sur la sécurité ou la qualité ou les premiers résultats des essais cliniques. Ils pourraient alors également nous demander de clarifier des points du processus de candidature dont ils n’étaient pas sûrs. À notre tour, nous pourrions les alerter des lacunes dans leurs données ou des informations supplémentaires dont nous aurions besoin.

Cela réduit considérablement les allers-retours habituels, car lorsque les documents sont finalement soumis, le régulateur a eu une idée de ce qui s’en vient et les informations avec lesquelles les évaluateurs travaillent sont mieux préparées. Cela signifie que nous aurons moins de questions à poser au candidat et que l’examen pourra se dérouler plus rapidement.

Nous prévoyons de faire de ces réunions une option pour n’importe quel candidature à l’avenir.

Leçon 2 : Aide sur les révisions continues

Pendant la pandémie, un processus appelé «révision continue» a permis à l’équipe de Sahpra d’analyser les données d’un produit au fur et à mesure qu’elles devenaient disponibles au lieu d’avoir à attendre que tout soit prêt, puis de devoir parcourir une quantité massive d’informations en même temps. Les régulateurs d’autres pays avaient un système similaire.

Il a été utilisé pour les vaccins Johnson & Johnson Covid utilisés en Afrique du Sud, par exemple. Le fabricant a demandé l’enregistrement, mais nous a soumis les données justificatives par lots au fur et à mesure qu’elles devenaient disponibles. Bien que les essais cliniques soient encore en cours lorsque la société pharmaceutique a initialement postulé, l’obtention de données plus tôt nous a donné une longueur d’avance.

Faire des examens continus réduit également de moitié la paperasserie, car une entreprise ne soumet qu’une seule demande d’enregistrement de son produit, au lieu de déposer d’abord une demande en vertu de l’article 21, puis de passer par une autre série de demandes.

Notre expérience Covid a montré que les soumissions continues peuvent réduire considérablement le temps nécessaire pour fournir des médicaments aux patients, en particulier lorsqu’il existe un besoin urgent de santé publique. Un accès plus rapide pourrait aider le régime NHI à fournir une couverture maladie universelle.

Leçon 3 : Partager, c’est prendre soin

Sahpra fait partie d’un réseau d’organismes de réglementation des médicaments à travers le monde. Pouvoir utiliser des «mécanismes de confiance» pendant la pandémie de Covid nous a aidés à faire nos propres examens plus rapidement. Par exemple, lorsque l’une des autorités dignes de confiance reconnues au niveau international – telles que celles classées comme régulateurs rigoureux ou d’autres approuvés par l’OMS – a déjà approuvé un vaccin, nous pourrions utiliser leurs analyses et leurs rapports pour éclairer nos décisions.

Le défi avec cette approche, cependant, est d’amener les régulateurs d’autres pays à partager leurs rapports sans délai, ce qui signifie que nous devons maintenir de bonnes relations avec ces partenaires. Dans certains cas, cette stratégie nécessite la signature d’un protocole d’accord ou d’un accord de non-divulgation avec un régulateur partenaire, comme Sahpra l’a désormais mis en place avec, entre autres, la Food and Drug Administration américaine. Cela signifie que nous serons en mesure d’utiliser les rapports et les analyses de ces régulateurs pour toute demande de produit qui est déjà passée par leurs bureaux, ce qui peut nous aider à fournir plus rapidement des médicaments aux gens.

Avec ces changements en place, nous pensons que Sahpra peut être un partenaire plus fort pour le NHI afin d’assurer l’accès universel aux soins de santé en Afrique du Sud.

Portia Nkambule est directrice de la réglementation de l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé. Elle est pharmacienne et détient une maîtrise en santé publique.

bhekisisa

Cette histoire a été réalisée par le Centre Bhekisisa pour le journalisme de santé. Inscrivez-vous pour le bulletin.





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