Questions-réponses : Le défi de la FDA dans la réglementation des outils de santé numériques en constante évolution

Fin septembre, la FDA a publié son rapport final sur le programme pilote de précertification des logiciels, qu’il a lancé en 2017 pour explorer différentes approches réglementaires pour les outils de santé numériques.

D’ici 2022, l’agence a déterminé qu’un nouveau cadre réglementaire serait utile pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux, mais elle ne pouvait pas le faire seule.

“Nous ne capitalisons pas pleinement sur ces capacités et approches pour les logiciels dans le cadre légal et réglementaire actuel des dispositifs médicaux”, écrit la FDA dans son rapport. “Sur la base de ces observations du projet pilote, la FDA a découvert que les technologies en évolution rapide dans le paysage des dispositifs médicaux modernes pourraient bénéficier d’un nouveau paradigme réglementaire, qui nécessiterait un changement législatif.”

David Rosen, associé et avocat en politique publique chez Foley & Lardner, note qu’il y a eu de grands changements dans l’espace de la santé numérique au cours des cinq dernières années, y compris les progrès des appareils portables grand public et des outils qui visent à guider la prise de décision des cliniciens. Il s’est assis avec MobiHealthActualités pour discuter du programme pilote Pre-Cert et de la manière dont les entreprises de santé numérique devraient aborder le processus réglementaire.

MobiHealthActualités : Quelles ont été certaines de vos grandes leçons à retenir du pilote Pre-Cert ?

David Rosen : L’idée derrière le programme Pre-Cert était d’examiner différentes approches réglementaires pour essayer d’aider les entreprises à développer des logiciels à utiliser comme dispositifs médicaux. Et cela reposait sur le fait que les entreprises devaient s’assurer qu’elles avaient une organisation de qualité solide et une excellence organisationnelle, et qu’elles effectuaient une surveillance réelle du logiciel au fur et à mesure qu’il était utilisé.

En général, je pense que c’est un objectif très approprié et un bon objectif à prendre en compte par la FDA, car il s’agit de l’évolution de la manière dont les soins de santé sont dispensés. Le modèle évolue, et nous avons ce nouveau paradigme, et je pense que la FDA doit être ouverte à changer la façon dont elle réglemente les choses en dehors de la portée normale des dispositifs médicaux traditionnels qu’elle voit généralement.

Vous avez vu le rapport du 22 septembre, et il y avait quelques limitations. Il n’y avait que quelques appareils disponibles pour examen. Il y avait neuf participants. Mais la FDA ne voulait pas qu’un nombre important de produits passe par le processus De Novo, car elle ne savait pas comment ce processus allait fonctionner. C’était donc une sorte de petite situation très intéressante à évaluer par la FDA.

Encore une fois, l’idée derrière le programme pilote Pre-Cert était d’aider les entreprises et d’aider la FDA à mieux comprendre la conception, le développement et la gestion des produits de santé numériques. Je pense donc que le programme Pre-Cert a aidé à cela. Mais je pense que l’essentiel est que la FDA a décidé que le paradigme réglementaire actuel ne fonctionnerait pas pour cela, et qu’elle avait besoin d’une voie réglementaire et d’un processus d’examen différents de la FDA pour traiter les logiciels en tant que dispositifs médicaux.

MNH : Alors, que pensez-vous que les entreprises de santé numérique et de technologies de la santé devraient retirer de ce programme et de ces résultats ?

Rose : Premièrement, ils doivent surveiller ce que la FDA va faire à l’avenir. Cette culture de la qualité et de l’excellence organisationnelle, en termes de vérification et de validation des logiciels, est vraiment, vraiment importante.

J’ai travaillé sur un grand nombre de ces produits, et vous voyez que les entreprises ont des approches différentes dans la façon dont elles veulent vérifier et valider l’utilité des données. Et je pense que nous devons être très circonspects, et les entreprises doivent être très circonspectes, et elles doivent travailler et éduquer la FDA sur le fonctionnement de leur programme et pourquoi les mesures sont valables de manière appropriée pour arriver à une sorte de décision de traitement . Il faut une approche coopérative entre l’industrie et la FDA pour faire avancer toute cette situation afin d’aider à mettre de nouveaux produits sur le marché.

MNH : Vous avez précédemment travaillé à la FDA. Quels sont certains des grands défis que vous voyez lorsqu’il s’agit de réglementer les logiciels ?

Rose : Toute la situation pandémique a vraiment rendu les choses très difficiles, car le CDRH [Center for Devices and Radiological Health] a été vraiment inondé de COVID-19, d’outils de diagnostic in vitro et de choses comme ça. C’était beaucoup mieux quand on pouvait faire les choses en personne. Nous pourrions avoir une réunion, et nous pourrions faire une démonstration, et nous pourrions avoir un dialogue plus interactif avec la FDA. Je pense que ce sont le genre de choses qui aident vraiment à la fois la FDA à comprendre ce que fait l’industrie, puis aident l’industrie à comprendre et à apprécier les attentes de la FDA quant à la manière de développer ces produits.

MNH : Je voulais aussi poser des questions sur la FDA orientations récentes sur les logiciels d’aide à la décision clinique qualifiés de dispositifs médicaux. Que pensez-vous que cela indique sur le processus de la FDA en ce moment ?

Rose : Chaque fois que la FDA publie des directives, nous examinons ce qui a motivé la publication de ces directives, l’expérience de l’agence et le processus réglementaire à ce stade.

Je pense qu’ils ont vu un certain nombre de personnes proposer un logiciel d’aide à la décision clinique. Je pense qu’il est important de définir les attentes associées à ce logiciel et de s’assurer qu’il est utile à l’industrie, de dire “Hé, c’est ce que pense la FDA, c’est ce que sont les attentes.” Cela ne signifie pas nécessairement d’établir une approche rigide de ce que vous avez à faire. Mais cela énonce certainement ce à quoi pense la FDA.

Je pense que c’est une situation très positive quand on voit l’agence aller de l’avant, publier ce genre d’orientations. Ils réfléchissent à ces choses, et nous aurons une meilleure compréhension de la réglementation et un meilleur régime de réglementation à l’avenir pour ces types d’innovations dans les soins de santé, ce qui, à mon avis, est vraiment important à ce stade.