Les nouveaux pouvoirs de Medicare pour contrôler les prix des médicaments face au lobbying et aux combats juridiques : Coups de feu

Le président Biden prend la parole lors d’un événement mardi célébrant l’adoption de la loi sur la réduction de l’inflation sur la pelouse sud de la Maison Blanche. La nouvelle loi donne à Medicare le pouvoir de négocier les prix des médicaments.

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Le président Biden prend la parole lors d’un événement mardi célébrant l’adoption de la loi sur la réduction de l’inflation sur la pelouse sud de la Maison Blanche. La nouvelle loi donne à Medicare le pouvoir de négocier les prix des médicaments.

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Mardi, la Maison Blanche a célébré l’adoption de la loi sur la réduction de l’inflation, un vaste paquet sur le climat, les impôts et les soins de santé adopté en août. Entre autres mesures, il accorde à Medicare de nouveaux pouvoirs historiques pour contrôler les prix des médicaments sur ordonnance.

Des dirigeants démocrates comme le sénateur américain Chuck Schumer, DN.Y., ont célébré ce qu’ils considèrent comme l’une des réalisations historiques de la loi. “Pendant des années, les opposants ont dit que nous ne pourrions jamais affronter les grandes sociétés pharmaceutiques et réduire les coûts des médicaments sur ordonnance, mais nous l’avons fait et nous avons gagné”, a déclaré Schumer.

Mais pour les personnes confrontées à la mise en pratique de cette loi, le travail ne fait que commencer. Maintenant, les employés du gouvernement fédéral et les sociétés pharmaceutiques entament un nouveau round dans la lutte pour savoir combien l’énorme programme Medicare paie pour les médicaments sur ordonnance.

Cette ronde s’annonce comme une bagarre bureaucratique sur les petits caractères de la nouvelle loi, ses lacunes et sa légalité. Voici ce qui est en jeu et ce qui empêche Medicare de bénéficier des nouvelles mesures.

Les nouveaux pouvoirs de Medicare pour réduire et plafonner les prix des médicaments sur ordonnance

Deux des plus grands champs de bataille seront une paire de nouveaux pouvoirs que les législateurs ont donné à Medicare, le programme d’assurance fédéral qui couvre 64 millions de personnes âgées et de personnes handicapées. Le budget annuel d’environ 180 milliards de dollars de Medicare pour les médicaments représente plus d’un tiers des dépenses totales en médicaments du pays.

L’un des nouveaux pouvoirs permet au gouvernement fédéral de négocier des rabais importants directement avec les fabricants de médicaments pour certains des médicaments qui coûtent le plus cher à Medicare. Cette disposition est sans précédent — et celle que l’industrie pharmaceutique combattu pendant des décennies.

Pour être éligibles à la négociation, les médicaments doivent figurer parmi les 100 produits qui coûtent le plus cher à Medicare, être sur le marché depuis au moins plusieurs années, ne pas avoir de concurrence générique et ne pas être affectés par plusieurs autres exemptions de la loi.

Malgré ces mises en garde, Medicare peut toujours cibler certains des plus gros générateurs d’argent de l’industrie, comme Eliquis et Xarelto, une paire de médicaments anticoagulants pour lesquels Medicare a dépensé 10 milliards de dollars en 2020 et Januvia, un médicament contre le diabète qui a accumulé près de 4 milliards de dollars en ventes de Medicare. meme annee.

Medicare annoncera ses 10 premiers objectifs en septembre prochain et les prix négociés pour ces médicaments entreront en vigueur en 2026. La loi permet à Medicare de cibler des médicaments supplémentaires chaque année par la suite, jusqu’à 60 d’ici la fin de cette décennie.

L’autre nouveau pouvoir que les législateurs ont donné à Medicare est connu sous le nom de remboursement de l’inflation. Il a un précédent. Medicaid, qui couvre 82 millions américains à faible revenu, a utilisé son pouvoir de remboursement de l’inflation pendant 30 ans. Il permet à Medicaid de récupérer toute augmentation de prix qui dépasse le taux d’inflation, et a considérablement réduit Les dépenses de Medicaid.

Cette disposition, qui s’applique à la plupart des médicaments, permet désormais à Medicare de faire de même. Il entrera pleinement en vigueur en 2023, Medicare prévoyant de percevoir des remboursements pour certains médicaments dès avril.

Les fabricants de médicaments augmentent souvent les prix des produits en janvier, de sorte que les dirigeants seront très bientôt confrontés à des décisions de tarification importantes, a déclaré Sean Dickson, directeur de la politique de santé du West Health Policy Center, une organisation non partisane axée sur la réduction des coûts des soins de santé.

Les chiffres publiés la semaine dernière par le Bureau du budget du Congrès estiment que, ensemble, cette paire de dispositions économiser environ 170 milliards de dollars à Medicare au cours de la prochaine décennie. Mais ces économies sont loin d’être garanties.

Plus de lobbying et de poursuites probables

Bien que la loi sur la réduction de l’inflation soit désormais en vigueur, bon nombre de ses détails cruciaux doivent encore être remplis. C’est dans ce processus, connu sous le nom d’élaboration de règles et d’orientation, que les experts s’attendent à ce que l’industrie pharmaceutique modifie ses efforts de lobbying.

De nombreux détails apparemment techniques pourraient avoir des implications majeures sur l’impact de cette loi. Par exemple, le texte de la loi ne précise pas clairement comment un prix négocié sera calculé si la négociation entre un fabricant de médicaments et Medicare aboutit à une impasse.

Mark Newsom, un consultant en politiques qui a travaillé aux Centers for Medicare et Medicaid Services pendant plusieurs années, y compris en 2004 lorsque Medicare a subi des réformes majeures, s’attend à ce que l’industrie pharmaceutique exerce une forte pression politique et juridique sur ce processus de réglementation.

De nombreux experts disent qu’ils s’attendent à voir des poursuites contestant les dispositions de la loi. Une cible légale pourrait être une pénalité fiscale massive pour les entreprises qui refusent de conclure un accord avec Medicare.

“Ils vont aller sur la Colline et demander un changement législatif, ou ils vont aller devant les tribunaux et ils vont intenter un procès”, a déclaré Newsom.

Tirer parti des vulnérabilités de la loi

Dans le même temps, l’industrie pharmaceutique élabore également des plans pour un monde dans lequel les nouveaux pouvoirs de Medicare survivront. “Ils se préparent absolument à la mise en œuvre”, a déclaré Alice Valder Curran, qui conseille les sociétés pharmaceutiques sur la stratégie de tarification au sein du cabinet d’avocats. Hogan Lovells.

Il existe de nombreuses preuves tirées des 30 années de mise en œuvre de remboursements d’inflation de Medicaid montrant comment les fabricants de médicaments travaillent autour du système.

“Les fabricants ont depuis longtemps adopté des stratégies créatives pour éviter de payer ces remises”, a déclaré Dickson du West Health Policy Center, qui conseillait auparavant les fabricants de médicaments sur le respect des règles de tarification gouvernementales.

À l’occasion, des entreprises enfreignent ouvertement les règles, comme en témoigne une règlement récent de 233 millions de dollars entre le ministère de la Justice et le fabricant de médicaments Mallinckrodt. Bien plus souvent, cependant, a déclaré Dickson, les entreprises profitent des règles, exploitant définitions vagues, formules imparfaites et autres échappatoires dans la loi sur les remboursements.

Des manifestants de l’action populaire protestent contre le lobbying des sociétés pharmaceutiques contre l’autorisation de Medicare à négocier des prix plus bas pour les médicaments sur ordonnance, lors d’un rassemblement devant le siège de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), Washington, DC, le 21 septembre 2021.

Saul Loeb/AFP via Getty Images

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Un domaine mûr pour le jeu est la formule connue sous le nom de prix fabricant moyen que Medicaid utilise pour déterminer si les entreprises doivent de l’argent pour augmenter les prix plus rapidement que l’inflation. La loi donne aux entreprises un large pouvoir discrétionnaire dans la façon dont elles calculent cette moyenne, et les entreprises ont utilisé ce pouvoir discrétionnaire pour inclure ou exclure certaines ventes afin d’éviter de déclencher des paiements de remise. Une seule faille dans cette formule, que le Congrès a fermée en 2019, avait coûté à Medicaid au moins 595 millions de dollars par an en rabais perdus, selon un rapport du Bureau de l’inspecteur général du département américain de la Santé et des Services sociaux.

La loi sur la réduction de l’inflation reproduit essentiellement le langage de la loi sur le remboursement de l’inflation de Medicaid, rendant Medicare désormais vulnérable aux mêmes lacunes. Et les fabricants de médicaments sont beaucoup plus incités à les exploiter, a déclaré Dickson. Les entreprises font trois fois le chiffre d’affaires de Medicare qu’ils gagnent de Medicaid.

“C’est un effort constant pour continuer à travailler et trouver où se situent ces vulnérabilités”, a déclaré Amber Jessup, économiste en chef des soins de santé au Bureau de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux, qui surveille les programmes de santé fédéraux pour la fraude, le gaspillage et les abus. Jessup a ajouté qu’il est trop tôt pour savoir si des vulnérabilités similaires pourraient se trouver dans la disposition de négociation de cette nouvelle loi.

Elle dit que son équipe d’auditeurs, d’analystes, d’évaluateurs et d’avocats ressent le poids de ce nouveau défi. “Il y a beaucoup de dollars en soins de santé en jeu.”

Se préparer à l’inédit

Quels que soient les conflits à venir, la loi sur la réduction de l’inflation inaugurera un changement radical dans la façon dont Medicare paie les médicaments sur ordonnance. “Cela transcende toutes les autres réformes de tarification que j’ai jamais vues, car c’est tellement coûteux”, a déclaré la conseillère de l’industrie Alice Valder Curran.

Cette expansion a rendu les implications à plus long terme de la loi difficiles à déterminer, en particulier pour les grandes sociétés pharmaceutiques avec des centaines de produits sur le marché, chacun tarifé et payé de différentes manières. “Nous sommes vraiment encore dans la phase de découverte”, a déclaré Curran.

D’autres experts du secteur s’attendent à ce que les entreprises envisagent diverses réponses à la loi pour compenser les pertes de leurs résultats, notamment en facturant davantage les assureurs privés ou en augmentant les prix de lancement des futurs médicaments – un domaine non réglementé par cette loi.

La seule chose certaine à ce stade précoce de la mise en œuvre de la nouvelle loi est que les fabricants de médicaments et les responsables gouvernementaux qui les réglementent se précipitent tous les deux vers une nouvelle frontière. La course pour le cartographier, le parcourir et y prospérer vient de commencer.

Cette histoire a été réalisée par Compromisun podcast explorant notre système de santé déroutant, coûteux et souvent contre-intuitif.